近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第六期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。

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“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年5月1日至31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。

药品领域

药品企业“冒烟指数”（2023年第六期）显示，远大医药（中国）有限公司（以下简称远大医药）风险指数排名第一，为“高度关注”企业；辅仁药业集团有限公司（以下简称辅仁药业）、安徽济善堂中药科技有限公司（以下简称安徽济善堂）、湖南省松龄堂中药饮片有限公司（以下简称湖南松龄堂）、云南昊邦制药有限公司、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、吉林龙泰制药股份有限公司、河南华夏药材有限公司、四川天府康达药业集团府庆制药有限公司9家企业风险指数分列第二至第十位，均为“重点关注”企业。

远大医药因原料药垄断被市场监管部门处罚，在5月份受到广泛关注，其“冒烟指数”较高。5月28日，市场监管总局发布行政处罚决定书，对远大医药与武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚。处罚决定书显示，2016年6月至2019年7月，远大医药与武汉汇海达成并实施了关于销售重酒石酸去甲肾上腺素（以下简称去甲肾上腺素）原料药和肾上腺素原料药的垄断协议。2010年5月至2021年4月，远大医药滥用在中国去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的支配地位，没有正当理由，要求制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。市场监管总局对远大医药没收违法所得1.49亿元，罚款1.36亿元，罚没款总计2.85亿元。

辅仁药业的风险指数来自生产、销售劣药被药监部门处罚。信用中国网显示，5月17日，辅仁药业因生产、销售劣药清热解毒口服液，被河南省药监局罚款145.29万元。

安徽济善堂和湖南松龄堂的风险指数均来自多批次产品质量不合格。

5月12日，安徽省药监局公布的2则行政处罚决定书显示，安徽济善堂因生产的1批次白鲜皮（批号：201201）经检验“性状”项不符合规定，1批次骨碎补（批号：210601）经检验“含量测定”项不符合规定，被罚款20万元；另因生产的1批次黄芪（批号：210401）经检验“检查”项下水分项不符合规定，被罚款10万元。

中国健康传媒集团药品风险预警平台监测信息显示，此前安徽济善堂也曾多次出现产品不合格情况。如2020年8月27日，陕西省药监局发布的药品质量公告显示，标示为安徽济善堂生产的地龙（批号：180701）“检查”项不符合规定；2020年7月2日，国家药监局发布的《关于10批次药品不符合规定的通告（2020年第45号）》显示，标示为安徽济善堂生产的广藿香（批号：190601）“性状”不符合规定。

5月9日，湖南省药监局公布的2则行政处罚决定书显示，湖南松龄堂因生产销售的1批次中药饮片当归（批号：211003）经检验“检查”33类禁用农药不符合规定，被罚款20万元。另因生产销售的1批次制何首乌（批号：190401）经检验“含量测定”游离蒽醌不符合规定，被罚款1.91万元。

中国健康传媒集团药品风险预警平台监测信息显示，此前湖南松龄堂也曾多次出现产品不合格情况。如2022年12月30日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，湖南松龄堂因生产的1批次五加皮（批号：211101）“检查”项总灰分、“浸出物”项经检验不符合规定，另1批次五加皮（批号：220301）“浸出物”项经检验不符合规定，被罚款20万元；2022年12月14日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，湖南松龄堂因生产的1批次菊花（批号：211201）禁用农药残留量项不符合规定，被罚款11.1万元。

其他“重点关注”企业因未遵守药品GMP要求、出借药品生产许可证被处罚等原因而上榜。

5月8日，云南省药监局公布的行政处罚信息显示，云南昊邦制药有限公司未遵守药品GMP要求，被罚款50万元。

5月8日，安徽省药监局公布的处罚信息显示，该局在3月7日至8日对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司实施飞行检查中发现严重缺陷1项、主要缺陷1项、一般缺陷6项，经研判，对该企业实施风险控制措施（暂停生产、约谈、告诫），并罚款16万元。

5月15日，云南省药监局公布的行政处罚信息显示，云南宗顺生物科技有限公司出借药品生产许可证，被罚款30万元。

5月4日，广东省药监局公布的药品抽查检验信息显示，标示为吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸（批号：210410）“装量差异”项不符合规定；标示为四川天府康达药业集团府庆制药有限公司生产的藿香正气水（批号：220504，规格：每支装10毫升）“微生物限度”项不符合规定。

5月26日，甘肃省药监局公布的药品抽检质量公告（2023年第2期）显示，标示为河南华夏药材有限公司生产的土鳖虫（批号：210101，包装规格：1kg）“检查”项黄曲霉毒素不符合规定。

医疗器械领域

医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第六期）显示，宇安（河南）控股有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南昌市康华卫材有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司、武汉洛芙科技股份有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、海昌隐形眼镜有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司、安徽省小山卫生材料有限公司、青岛科美生物工程有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

宇安（河南）控股有限公司因产品抽检不合格并屡次受到行政处罚，风险指数排名第一。

5月17日，湖北省药监局公布的《湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：A21090109）无菌项不符合标准规定。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台显示，宇安（河南）控股有限公司仅在今年就受到两次行政处罚。根据河南省药监局发布的行政处罚信息，5月12日，宇安（河南）控股有限公司因生产销售不符合强制性标准的医用外科口罩，被罚款4.5万元；2月6日，该企业因生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械，被罚款138万元。

排名第二至第六的企业同样因产品抽检不合格而上榜。

根据《湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）》，标示为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：20210102）口罩带断裂强力、细菌过滤效率不符合标准规定；标示为南昌市康华卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220402）无菌项不符合标准规定；标示为河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次脱脂纱布垫（生产日期/批号/出厂编号：2021年11月1日/211101098/）针距不符合标准规定；标示为武汉洛芙科技股份有限公司生产的1批次半导体激光脱毛仪（生产日期/批号/出厂编号：2022.05.26/SI0122050001）保护接地、功能接地和电位均衡，网电源部分、元器件和布线不符合标准规定。

5月26日发布的《江西省药品监督管理局2023年第4期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220613/20220613/）压力差不合格。

海昌隐形眼镜有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司和安徽省小山卫生材料有限公司则因被国家药监局核查中心通报，风险指数较高。

5月4日，国家药监局核查中心发布的《医疗器械飞行检查情况通告（2023年第1号）》通报了10家医疗器械企业。其中，海昌隐形眼镜有限公司的软性亲水接触镜在厂房设施、设备、设计开发、生产管理以及质量控制方面，被查出不符合项10项；飞利浦医疗（苏州）有限公司的X射线计算机体层摄影设备在文件管理和设计开发方面被查出不符合项3项；安徽省小山卫生材料有限公司的一次性使用医用口罩在厂房与设施、设备、文件管理等6方面被查出关键不符合项1项、一般不符合项12项。该通告显示，上述3家企业不符合项目均已完成整改。

此外，青岛科美生物工程有限公司因受到行政处罚，引发媒体关注。5月24日，山东省药监局发布的行政处罚信息显示，青岛科美生物工程有限公司因生产的热敷贴及医用外科口罩经检验及复检不合格，被罚款5万元。

化妆品领域

化妆品企业“冒烟指数”（2023年第六期）显示，广州珂伊美化妆品有限公司、广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂、湘乡市邱中乔奇特秘方生发灵厂、广州首品化妆品有限公司、广州市开洋化妆品有限公司、广州颐圣元化妆品有限公司、广西梧州市藤县亮友医药卫生用品有限公司、广州市韩术化妆品有限公司、广州科雅生物科技有限公司、广州市依莱丽化妆品有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

广州珂伊美化妆品有限公司因飞检被发现多项问题被国家药监局“点名”，风险指数排名第一。5月4日国家药监局发布的《关于广州珂伊美化妆品有限公司飞行检查结果的通告》显示，飞检发现该企业存在未按规定执行记录管理制度、追溯管理制度，实验室设置不符合要求，未按规定建立并执行物料进货查验记录制度，未按规定执行化妆品不良反应监测制度等问题，违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，国家药监局要求广东省药监局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查。对检查发现的不符合规定项目和问题，广东省药监局已责令该企业暂停生产、经营，并进行整改。

广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂、湘乡市邱中乔奇特秘方生发灵厂的风险指数均来自因生产经营不符合技术规范的化妆品而多次受到行政处罚。

5月6日，广州市市场监管局发布的行政处罚决定书显示，经检验，广州市白云区人和荻薇日用化妆品厂生产的荻薇染发膏（深金珊瑚色）（批号：20210421）未检出标签及注册资料载明的染发剂，视为未按注册配方生产化妆品，构成生产未经注册的特殊化妆品的违法行为，被处以罚款，并被没收违法所得。

5月9日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，湘乡市邱中乔奇特秘方生发灵厂生产的邱中乔植物草本原汁洗发露（批号：20211202ZWCBYZ、20211113ZWCBYZ）被检出甲基氯异噻唑啉酮（以甲基氯异噻唑啉酮∶甲基异噻唑啉酮为3∶1的混合物计）项目不符合技术规范，被湖南省药监局处以罚款，没收违法所得、违法产品。

5月15日，信用广州网发布的3则行政处罚信息显示，广州首品化妆品有限公司、广州市开洋化妆品有限公司、广州颐圣元化妆品有限公司3家企业因生产经营不符合标准、要求的化妆品，且在药品监管部门责令其实施召回后拒不召回，或者在药品监管部门责令停止或者暂停生产经营后拒不停止或者暂停生产经营的行为，被监管部门作出行政处罚。

5月26日，广西壮族自治区药监局发布的行政处罚信息显示，广西梧州市藤县亮友医药卫生用品有限公司未按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品，被处以罚款，没收违法所得、违法产品。

此外，5月23日，广东省药监局发布的化妆品抽样检验信息显示，标示为广州市韩术化妆品有限公司生产的1批次水蓝蝶海藻面膜（批号/限用日期：2023/01/02/限用日期：2026/1/1）不符合标准规定，不合格项目为霉菌和酵母菌总数、菌落总数超标；标示为广州科雅生物科技有限公司生产的1批次艳芝小颗粒海藻面膜（批号/限用日期：E11130301/限用日期：2025/11/12）霉菌和酵母菌总数、菌落总数超标；标示为广州市依莱丽化妆品有限公司生产的1批次妍娜美肌茉莉花海藻面膜（批号/限用日期：220313F1/限用日期：2025/3/12）霉菌和酵母菌总数、菌落总数超标。

（郭婷 闫若瑜 李易真）

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